浚县畜牧局 关于印发《2015年兽药生产经营使用环节专项集中整治工作方案》的通知

关于印发《2015年兽药生产经营使用环节专项集中整治工作方案》的通知 

 

局属各单位： 

为进一步加强兽药监督管理，切实提高兽药质量安全水平，保护畜产品质量安全和畜牧业健康发展，现将《2015年兽药生产经营使用环节专项集中整治方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

附件： 1、2014年兽药生产经营使用环节专项集中整治方案 

       2、兽药经营单位责任书 

       3、兽药经营单位承诺书 

       4、兽药经营单位告知书 

       5、兽药生产企业告知书

       6、兽药生产企业承诺书 

       7、兽药使用单位告知书

       8、兽药使用单位承诺书

      

                         二Ｏ一五年三月二十三日

         

 

附件1：

2015年兽药生产经营

使用环节专项集中整治方案

为加强我县兽药生产、经营和使用环节的执法监督管理，整顿和规范兽药市场秩序，提升安全用药水平，保障畜产品质量安全和畜牧业健康发展，制定本方案。

一、工作目标

通过深入开展集中整治，切实规范兽药生产、经营和使用行为，提升兽药质量水平；进一步增强兽药生产经营企业诚信自律意识、质量责任意识和守法经营意识，非法制售假劣兽药行为、违法使用兽药行为得到有效遏制，兽药产品质量进一步提高。

二、时间安排

2015年4月1日至2015年10月1日

三、主要任务 

（一）认真开展排查。各乡站要对辖区内的兽药使用环节进行集中排查。要组织对辖区内兽药使用企业进行一次全面执法监督检查，并抽查10个以上养殖场（其中5个以上蛋禽养殖场）的兽药使用情况。重点对规模养殖场（户）用药安全规范进行监督检查。指导养殖场（户）建立健全兽药使用记录，完善兽药使用档案。合理规范使用兽药，严禁在饲料和饮用水中添加违禁药物，严格遵守兽药休药期规定。加强兽用抗菌药的监管，制止违规添加抗菌药和违禁药物，严厉查处使用人用药品、原料药、违禁药物等违法违规行为。推行处方药制度，保证养殖业在兽医指导下安全用药。对排查和监督检查中发现的问题要追踪溯源，具备立案条件的，要坚决立案并一查到底。

（二）狠抓兽药日常监督。各乡站要切实加强日常执法监督工作。一要量化监督。按照风险分级、量化管理、划片分区、责任到人的原则，完善措施，加大力度，全面开展日常执法监督工作，确保做到无盲区、无漏洞。监督检查工作要记录完善、痕迹清晰，要经得起检验。二要创新机制。要按照属地管理、分类指导的原则，采取日常巡查、监督检查、突击检查等形式，依法开展监督检查活动。对屡次查出违规问题的兽药使用企业，依法追究有关人员的责任。三要明确责任。坚持定点、定人、定责的原则，对每一个区域和监管对象，都要明确监管负责人和具体责任人，明确监管任务、监管流程。要签订监管责任书，明确责任和要求，探索建立监督评价制度、定期检查制度等。监管中发现的问题，要提出整改要求并监督整改；对拒不整改的，要严肃处理。四要实行“黑名单”管理。对管理不善，问题和隐患较多的兽药使用企业，纳入“黑名单”重点监管。五要督促票证制度的落实。购进兽药时必须从合法厂家、正规渠道购买合法合格的产品，购入产品时应索要发票等有关证明，保存购货凭证、记录，保证产品的可追溯性。

（三）开展兽药产品标签和说明书规范整治。按照《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业部公告第2002号有关规定，2014年3月1日起生产的2010版兽药典收载品种，其产品标签和说明书内容应按照农业部发布的《兽药产品说明书范本》要求印制使用；2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”。重点监督检查兽药生产、经营和使用环节的上述兽药产品标签和说明书内容是否符合《兽药产品说明书范本》、农业部公告第2002号和第2066号有关要求，兽用处方药是否按规定印制了“兽用处方药”标识。不符合有关规定的，一律依法处理。2014年2月28日前生产的兽药产品，重点监督检查兽药经营企业销售的兽药产品标签和说明书内容是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题，对违规问题和涉及的兽药产品依法处理。

（四）加强重点监控。兽药监察所要针对重点监管对象和重点查处范围实施重点整治。重点监管对象：未取得兽药GSP经营企业资格的业主，流动销售兽药的人员。重点查处范围：禁用兽药，未经农业部批准使用的兽药；非法企业及合法企业套用或伪造文号的产品；列入农业部兽药质量安全通报的假劣兽药；进入2015年以来，省局印发通知要求清缴查处的假劣兽药以及过期、变质失效兽药；人药兽用。

（五）探索建立诚信责任体系。推进诚信体系建设，加强行业自律，引导兽药生产、经营、使用者守法经营、诚实守信，各乡站要与相关兽药使用单位签订《责任书》、《承诺书》、发放《告知书》（见附件），明确经营者的主体责任，增强经营单位质量安全第一责任人意识。 

建立全县兽药经营者包括法人代表、经营地址、经营范围和经营产品等基本信息的电子档案，实行动态化管理；督促经营者严格按照法律法规要求，规范建立购销台账，完善质量监控措施和溯源制度，如实记录购销产品的名称、许可证明文件编号、规格、数量、生产企业名称或者供货者名称及其联系方式、购销时间等相关信息，并保留相关凭证，实现可追溯管理。 

（六）加大案件查办力度。在集中整治活动中，严厉查处经营、使用假劣兽药和违禁药物行为，在养殖环节重点检查添加“瘦肉精”等违禁药物和非法添加物。要加大兽药违法案件的查处打击力度，严查严办，快查快办，做到有案必查，有查必果，追根溯源，决不手软。

四、工作步骤及时间安排 

（一）宣传阶段（4月1日—4月20日）

一是各乡站根据本辖区实际，建立分级管理、量化监管体系，划定责任区域，明确执法监管的企业，明确监管人员、监管内容。

二是各乡站要加强对此次专项活动的宣传力度，通过召开培训会或发放《告知书》的方式，切实将此次活动宣传到每个执法监管对象，并与兽药使用单位签订《责任书》、《告知书》和《承诺书》。 

（二）开展专项检查阶段（4月21日—10月1日） 

各乡站要根据这次整治工作的重点和要求，切实做好兽药使用单位备案工作，对违法违规使用兽药的行为，要坚决依法予以查处。 

五、相关要求 

（一）加强领导。为确保此次专项整治取得实效，县局成立以主要领导为组长，班子成员为副组长，相关科室负责人为成员的专项整治工作领导小组。

（二）职责分工。兽药监察所具体负责此次专项整治活动的组织实施，并做好兽药生产经营环节的整治工作；各乡站具体负责本辖区内兽药使用环节的专项整治工作，各乡站负责人要亲自抓，并指定专人具体抓，切实保障活动有效开展。 

（三）信息报送。实行一周一报制，各乡站要将每周工作开展情况形成文字性材料报兽药监察所。活动结束后，要及时对此次专项整治进行总结，并将活动总结报兽药监察所。

  

附件2：   

兽药经营单位责任书

 

为认真贯彻落实《兽药管理条例》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药进口管理办法》的规定，进一步加强兽药管理工作，规范兽药经营秩序，促进养殖业发展，维护人体健康，特签订本责任书。

一、兽药经营单位符合经营条件，持有合法有效的《兽药经营许可证》。

二、兽药经营单位健全组织机构、固定人员，建立和完善工作制度，强化管理措施，切实把好兽药的质量关。

三、兽药经营单位购进兽药，将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

四、不得经营人用药，假、劣兽药，违禁药品等。

五、严格按照《兽药经营许可证》批准的范围经营兽药，严禁超范围经营。

六、兽药经营单位购销兽药，建立购销记录。购销记录载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

七、兽药经营单位建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

八、本责任书一式两份，签订双方各执一份。

     

兽药经营单位（负责人签字）：        

            监管人员签字：              

  

                            年  月  日        

 

附件3： 

 

   

兽药经营单位承诺书

 

一、严格遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）及《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等兽药经营管理的法律、规章、制度要求。

二、在依法取得《兽药经营许可证》后方进行兽药经营活动。不采购并销售无生产许可证和产品批准文号的兽药产品，不采购并销售无兽药进口注册证书号的进口兽药。

三、不经营人用药品和假、劣兽药。不将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

四、兽用生物制品经营企业不经营强制免疫所需兽用生物制品；不超范围经营兽用生物制品。

五、购销兽药，及时建立购销记录。

六、发现假、劣兽药或兽药产品发生质量问题及药品不良反应立即向兽药监督管理部门报告。

本单位自愿签署承诺书，并对上述承诺内容负责。

承诺单位（盖章）：      地址： 

承 诺 人（签名）：      电话：

                                  年  月  日  

 

附件4：   

兽药经营单位告知书 

 

各兽药经营单位：

为加强我市兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，保障兽药产品质量，促进养殖业健康发展，特作如下告知：

应遵守的规定 

一、经营兽药的单位，应当符合农业部制定的兽药经营质量管理规范（简称GSP）条件和要求，并依法取得《兽药经营许可证》。

二、未通过兽药GSP检查验收也未申请的兽药经营单位，不得从事兽药经营活动，通过兽药GSP检查验收后，方可从事兽药经营活动。

三、兽药经营单位购进兽药时，应当采购合法兽药产品。不得采购并销售无生产许可证和产品批准文号的兽药产品，不得采购并销售无兽药进口注册证书号的进口兽药。并对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核。

四、兽药经营单位购销兽药，应当建立购销记录。

五、兽药经营单位须定期对所经营的兽药进行清查，及时处理不合格兽药，并填写《兽药清查记录》。

六、禁止经营人用药品和假、劣兽药。禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

七、兽用生物制品经营单位不得经营强制免疫所需兽用生物制品；兽用生物制品经营单位必须与供货企业签订委托代理协议，不得经营许可证副本范围外的产品。

相关法律责任

一、无兽药经营许可证经营兽药的，或虽有兽药经营许可证经营假、劣兽药的，责令其停止经营，没收违法兽药和所得，并处违法经营兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值无法计算的，处10万元以上20万元以下罚款；经营假、劣兽药情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。经营企业主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的经营活动。

二、提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药经营许可证的，吊销兽药经营许可证，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。经营单位主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的经营活动。

三、买卖、出租、出借兽药兽药经营许可证的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

四、把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者拆零销售原料药的，可处2万元以上5万元以下罚款；吊销兽药经营许可证；给他人造成损失，依法承担赔偿责任。

五、未经兽医开具处方销售兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

六、销售明知是假的或者失去使用效能的兽药或者生销售者以不合格的兽药冒充合格的兽药，使生产遭受较大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；使生产遭受重大损失的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；使生产遭受特别重大损失的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

七、伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。

兽药经营单位应组织质量管理等相关人员定期学习有关兽药经营等相关法律法规规定，提高守法意识，依法开展兽药经营活动，保障兽药经营活动合法，保证兽药使用的安全，促进我市养殖业的健康发展。

                                         浚县畜牧局 

 二〇一五年　月  

附件5：  

兽药生产企业告知书

 

一、设立兽药生产企业，必须取得农业部核发的《兽药生产许可证》。

二、兽药生产企业应当按照农业部制定的《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP）组织生产。

三、兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。按照农业部批准的生产工艺进行生产,不得擅自改变影响兽药质量的生产工艺。

四、禁止生产假、劣兽药。

五、申请兽药生产许可证和产品批准文号时不得提供虚假资料和样品，不得买卖、租借兽药生产许可证和产品批准文号。

六、无兽药生产许可证生产兽药的，或虽有兽药生产许可证生产假、劣兽药的，责令其停止生产，没收违法兽药和所得，并处违法生产兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值无法计算的，处10万元以上20万元以下罚款；生产假、劣兽药情节严重的，吊销兽药生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产企业主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产活动。

七、提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产企业主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产活动。 

       

                           浚县畜牧局        

                                  年  月  日   

 

附件6：

兽药生产企业承诺书 

 

     

一、严格遵守《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药产品批准文号管理办法》等法律、法规及兽药生产管理的其他规章制度。

二、必须取得农业部核发的兽药生产许可证及产品批准文号后进行生产，并严格按照农业部批准的生产工艺进行生产，不擅自改变影响兽药质量的生产工艺。

三、严格按照农业部兽药质量管理规范进行兽药生产。

四、不生产假、劣兽药。

五、在申请兽药生产许可证和产品批准文号时，不提供虚假资料和样品。

六、自觉接受和配合畜牧兽医部门的监督、检查。如有违犯兽药管理规定行为，愿意接受相应处理处罚。

本单位自愿签署承诺书，并对上述承诺内容负责。

承诺单位（盖章）：     地址： 

承 诺 人（签名）：     电话：

                                

                        年   月   日   

附件7：

兽药使用单位告知书

 

一、兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

二、禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录参照《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》。养殖场（者）还应遵守《兽药停药期规定》、《兽药在食品中残留的最高限量标准》等规定。

三、有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

四、禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

五、经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

六、未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，依照《兽药管理条例》规定，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

七、销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，依照《兽药管理条例》规定，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

                                浚县畜牧局     

                               年   月   日

 

 

附件8：

兽药使用单位承诺书

 

一、认真遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

二、不使用假、劣兽药，不使用国家明令禁止使用的药品和其他化合物。

三、严格执行兽药休药期规定，真实记录用药情况。

四、不销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

五、按照规定使用药物饲料添加剂。不将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

六、自觉接受和配合畜牧兽医部门的监督、检查。如有违犯兽药使用管理规定行为，愿意接受相应处理处罚。

本单位自愿签署承诺书，并对上述承诺内容负责。

承诺单位（盖章）：         地址：   

承 诺 人（签名）：         电话：                

                          年   月   日